AZAPRINE 25 mg

AZAPRINE 50 mg

(Azathioprinum)

Potahované tablety k vnitřnímu užití.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava- Komárov, Česká republika.

SLOŽENÍ:

Léčivá látka

Azathioprinum 25 mg nebo 50 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), polysorbát 80, předbobtnalý škrob, povidon 40, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry 02G56674 hnědá (AZAPRINE 25 mg), potahová soustava Opadry YS-IR 7006 bezbarvá (AZAPRINE 50 mg).

.

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Imunosupresivum.

CHARAKTERISTIKA:

AZAPRINE potlačuje imunitní reakce organismu, a proto se používá hlavně jako imunosupresivum.

INDIKACE:

AZAPRINE se používá k potlačení imunitních reakcí buď samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky a s dalšími léčebnými postupy, které ovlivňují imunitní reakce. Azathioprin v kombinaci s kortikosteroidy a dalšími léky či léčebnými postupy je užíván pacienty po transplantacích (ledvin, srdce, jater) a dále pacienty s těžkými formami kloubního revmatismu, systémovým lupus erythematodes (choroba projevující se nejčastěji horečkou, kožními projevy, záněty kloubů, záněty ledvin a postižením jiných orgánů), se zánětlivými onemocněními kloubů (revmatoidní artritis), s krevními nemocemi (idiopatická trombopenická purpura, autoimunní hemolytická anémie) a s některými záněty jater, které jsou způsobeny složkami vlastního organismu .

Přípravek mohou užívat dospělí, děti a mladiství.

KONTRAINDIKACE:

AZAPRINE se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na jiné složky přípravku. Přípravek se rovněž nesmí užívat při jaterních poruchách, zánětlivém onemocnění jater a stavu po proběhlém zánětu, městnání žluči (cholestáza), při poruchách ledvin, krvetvorby a akutních infekcích (Herpes zoster, varicella). Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Při užívání přípravku AZAPRINE se může vyskytnout nejčastěji útlum krvetvorby v kostní dřeni, který se projeví snížením počtu bílých krvinek, někdy i červených krvinek a krevních destiček. Dále se někdy mohou dostavit poruchy zažívacího ústrojí projevující se až těžkými průjmy nebo zánět slinivky břišní. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři. Při výskytu známek přecitlivělosti projevující se vyrážkou, zčervenáním kůže, bolestmi svalů a kloubů, poruchami funkce ledvin (únava, otok dolních končetin, častější močení, pocit žízně, nechutenství až zvracení) a snížením krevního tlaku, okamžitě přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékaře. Vzácně může dojít u některých pacientů, hlavně po transplantacích, k městnání žluči (cholestáze) a změně v laboratorním nálezu (zvýšení bilirubinu v séru).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Během léčby budete muset podstoupit v pravidelných intervalech vyšetření krevního obrazu.

INTERAKCE:

Účinek přípravku AZAPRINE a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Účinnost AZAPRINE zvyšují látky jako allopurinol, oxipurinol, thiopurinol. Užívání AZAPRINE spolu s jinými přípravky s protizánětlivým účinky jako penicilamin, kotrimoxazol, kaptopril, indomethacin nebo cimetidin, může zesílit vznik útlumu kostní dřeně. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem AZAPRINE užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:

Přesné dávkování vždy určí lékař specialista, a to pro každého pacienta individuálně. Proto velikost dávky ani stanovenou dobu užívání sami neměňte!

Dospělí a děti užívají obvykle dávku 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Velikost dávky i doba terapie závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta. Účinek se může projevit až po několika dnech nebo týdnech. V případě dobré snášenlivosti AZAPRINE může být léčba dlouhodobá. Nedojde-li však do 3 měsíců ke zřejmému zlepšení stavu, léčba se přeruší. Dávkování u transplantovaných dospělých i dětských pacientů se pohybuje v průměru v rozmezí 3 – 5 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 2-3 měsíců. Udržovací dávka, běžně 1- 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně, se upravuje podle krevního obrazu.

Při užívání AZAPRINE může někdy dojít k nechutenství nebo zvracení, proto je vhodné jeho užití po jídle nebo před spaním.

Pokud zapomenete užít přípravek v pravidelnou dobu postupujte následujícím způsobem:

Při užívání jednou denně – zapomenutou dávku neužívejte a následující dávku užijte dle doporučeného dávkování a konzultujte s lékařem. Neužívejte dvojnásobnou dávku.

Při užívání více než jednou denně - užijte přípravek jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas pro užití další dávky užijte obě dávky současně a dále pokračujte v pravidelné léčbě.

Jestliže jste zapomněl/a užít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího  lékaře.

UPOZORNĚNÍ:

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ:

Při teplotě do 25°C, uchovávat vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ:

28, 30, 56, 60, 100 tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE:

7. 4. 2004

(převzato z příbalové informace z balení léku)